Umfüllen von Händedesinfektionsmitteln

Zu der Frage, ob Händedesinfektionsmittel (HDM) in kinderbetreuenden Einrichtungen oder von deren Trägern umgefüllt werden dürfen, kursieren unterschiedliche Meinungen.

Der Gesetzgeber gibt klare Regeln vor und schließt das Umfüllen von Händedesinfektionsmitteln praktisch aus - bei Flächendesinfektionsmitteln ist das Umfüllen hingegen erlaubt. 

Die Gesetzgrundlage für das Umfüllen von Händedesinfektionsmitteln ergibt sich im Wesentlichen aus zwei Quellen:

1. Rahmenhygienepläne der Länder

Viele Rahmenhygienepläne der Länder oder örtlicher Gesundheitsbehörden für kinderbetreuende Einrichtungen enthalten den Passus, dass das Umfüllen von Hände- und Hautdesinfektionsmitteln nicht zulässig ist. Jede Einrichtung bzw. jeder Träger ist gefordert, dies gleichlautend in den eigenen individuellen Hygieneplan zu übernehmen.

Die Firma FRANKEN hat diese Anforderung ebenfalls in die zur Verfügung gestellten Hygienehandbücher übernommen.

2. Arzneimittelgesetz

Haut- und Händedesinfektionsmittel sind Arzneimittel im Sinne des Arzneimittelgesetzes (AMG), wenn sie

1. am menschlichen Körper angewendet werden können, um entweder die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen (§ 2 Absatz 1 Nummer 2 AMG - sog. Funktionsarzneimittel), oder

2. nach ihrer Bezeichnung und/oder nach ihrem Erscheinungsbild (Aufmachung, Bewerbung) in den Augen eines durchschnittlich informierten Verbrauchers den Eindruck erwecken, dass sie zur Anwendung am menschlichen Körper bestimmt sind und als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder Linderung oder zur Verhütung menschlicher Krankheiten oder krankhafter Beschwerden bestimmt sind (§ 2 Absatz 1 Nummer 1 AMG – sog. Präsentationsarzneimittel).

Arzneimittelrechtlich fällt das Umfüllen unter den Begriff der Arzneimittelherstellung (§ 4 Abs. 14 AMG). Da zu den Zielen des AMG auch die Sicherheit im Verkehr mit Arzneimitteln gehört, müssen für das Umfüllen bestimmte Regeln beachtet werden. Aus hygienischen, aber auch aus haftungsrechtlichen Gründen sind u. a. folgende Punkte zu beachten:

• Das Umfüllen darf nur durch geschultes Personal nach einer schriftlichen Standard-Arbeitsanweisung (SOP) erfolgen und muss dokumentiert werden. 
• Die Verfahrensschritte der Aufbereitung (Entleerung, Reinigung, Desinfektion) der zu befüllenden DM-Behälter müssen in der genannten Standard-Arbeitsanweisung mit festgelegt sein. 
• Das Umfüllen des HDM muss unter aseptischen Bedingungen erfolgen. 
• Bei Produkten für die chirurgische Händedesinfektion muss der Erhalt der Sporenfreiheit nachweislich gewährleistet sein (u. a. Sterilisation der Behälter, Umfüllen unter einer Sicherheitswerkbank). 
• Auf dem Behälter müssen folgende Angaben vorhanden sein: Name und Konzentration des Desinfektionsmittels, Chargennummer, Herstellerangaben einschl. Anwendungs- und Warnhinweisen, Datum der Nachbefüllung, Identifikation des durchführenden Mitarbeiters.

Durch den Umfüllvorgang erlischt die Produkthaftung des Herstellers.

Fazit:

Das Umfüllen von Händedesinfektionsmitteln durch kinderbetreuende Einrichtungen oder deren Träger ist verboten! Im Zusammenhang mit der Corona-Pandemie gab es eventuelle Ausnahmeregelungen in der "Allgemeinverfügung zur Zulassung von Biozidprodukten zur hygienischen Händedesinfektion vom 16.09.2020". Diese sind bereits zum 01.04.2021 ausgelaufen.

Nicht zuletzt bietet das Umfüllen aus wirtschaftlicher und ökologischer Sicht keine Vorteile. Der Energie- und Zeitaufwand für die Aufbereitung der Behältnisse ist höher als der Herstellungsaufwand. Zusätzlich ist ein erhöhter Personaleinsatz bei Reinigung, Umfüllung und Kennzeichnung der Behältnisse erforderlich. Bei korrekter Erfassung aller Kosten wird der Preisvorteil von Großgebinden daher eher in sein Gegenteil verkehrt.

Hinweis:

Das hier Gesagte bezieht sich nur auf Händedesinfektionsmittel. Flächendesinfektionsmittel dürfen im Gegensatz dazu unter Beachtung der Sicherheitsvorschriften grundsätzlich umgefüllt werden.